西妥昔单抗中国获批R/M SCCHN全线适应症，重塑头颈鳞癌治疗新格局
2025年6月20日，全球首个靶向EGFR的单克隆抗体西妥昔单抗（爱必妥）正式获得国家药品监督管理局的药品补充申请批准，与含铂化疗联合用于治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M SCCHN）。2020年西妥昔单抗已经在中国获批与铂类和氟尿嘧啶化疗联合一
适应症
华东医药：公司HDM1002体重管理适应症的1b期临床数据将于近期在ADA大会公布
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全球首个HER2-ADC重磅新药，胃癌适应症拟纳入优先审评
6月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，第一三共（Daiichi Sankyo）申报的注射用德曲妥珠单抗（T-DXd, DS-8201a）拟纳入优先审评，拟定适应症为：单药适用于治疗既往接受过一种治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或
第一三共(DSNKY.US)重磅ADC新药“德曲妥珠单抗”胃癌适应症拟纳入优先审评
6月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，第一三共（DSNKY.US）申报的注射用德曲妥珠单抗（T-DXd, DS-8201a）拟纳入优先审评，拟定适应症为：单药适用于治疗既往接受过一种治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部
美股异动 | 再鼎医药(ZLAB.US)涨逾4% ZL-1310有望在SCLC适应症上实现差异化竞争
周二，再鼎医药(ZLAB.US)涨逾4%，报39.51美元。消息面上，近期，再鼎医药在2025 ASCO大会上通过壁报形式公布ZL-1310 (DLL3ADC)的全球1期2L+ SCLC更新数据，其中1.6mg/kg剂量组显示出了最佳的疗效与安全性组合，预计将
第一三共/阿斯利康(AZN.US)德曲妥珠单抗新适应症拟优先审评
6月10日，CDE官网显示，第一三共与阿斯利康(AZN.US)共同开发的德曲妥珠单抗被纳入拟优先审评行列，单药适用于治疗既往接受过一种治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。
德曲妥珠单抗新适应症拟优先审评
6月10日，CDE官网显示，第一三共与阿斯利康共同开发的 德曲妥珠单抗被纳入拟优先审评行列，单药适用于治疗既往接受过一种治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。
华东医药：HDM1010片药品临床试验申请已获得美国FDA批准，适应症为2型糖尿病
6月9日，华东医药发布关于全资子公司获得美国FDA新药临床试验批准通知的公告。披露公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到美国食品药品监督管理局通知，由中美华东申报的HDM1010 片药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为2
拜耳｢达罗他胺｣ 新适应症在美国获批
6 月 6 日，拜耳宣布，美国 FDA 已批准其口服雄激素受体抑制剂（ARi）达罗他胺联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC），也被称为转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。
四环医药：吡洛西利片新增适应症的新药上市申请获受理
四环医药在港交所公告，集团旗下非全资附属公司轩竹生物自主研发的1类创新药吡洛西利片新增适应症的新药上市申请获得国家药监局受理，具体适应症为：与芳香化酶抑制剂联用作为激素受主阳性、人表皮生长因子受主2阴性晚期乳腺癌患者的初始内分泌治疗，以及经他莫昔芬或托瑞米芬辅
四环医药附属公司1类创新药吡洛西利片新增适应症上市申请已获受理
财中社6月9日电四环医药（00460）发布公告，旗下非全资附属公司轩竹生物科技股份有限公司自主研发的1类创新药吡洛西利片新增适应症的新药上市申请（NDA）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。
四环医药(00460.HK)：吡洛西利片联合芳香化酶抑制剂一线治疗 HR+/HER2-晚期乳腺癌新适应症NDA获NMPA受理
四环医药(00460.HK)发布公告，本集团旗下非全资附属公司轩竹生物科技股份有限公司(轩竹生物)自主研发的1类创新药吡洛西利片(商品名：轩悦宁®)(该产品)新增适应症的新药上市申请(NDA)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理，具体适应症为：与芳香化酶
四环医药(00460)：吡洛西利片联合芳香化酶抑制剂一线治疗 HR+/HER2-晚期乳腺癌新适应症NDA获NMPA受理
四环医药(00460)发布公告，本集团旗下非全资附属公司轩竹生物科技股份有限公司(轩竹生物)自主研发的1类创新药吡洛西利片(商品名：轩悦宁®)(该产品)新增适应症的新药上市申请(NDA)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理，具体适应症为：与芳香化酶抑制剂
港股异动 | 和誉-B(02256)尾盘涨超7% 年内累涨超1.2倍 匹米替尼针对TGCT适应症拟纳入优先审评
和誉-B(02256)尾盘涨超7%，高见10.34港元，年内累计涨幅已超1.2倍。截至发稿，涨7.4%，报10.3港元，成交额5928.15万港元。
AZ联合疗法欧盟首批！三生国健痛风新药、荣昌生物ADC新适应症申报上市
6月6日，阿斯利康宣布，阿可替尼与维奈克拉（联合或不联合奥妥珠单抗）的固定疗程方案已在欧盟获得批准，用于治疗先前未接受治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）成年患者。
全球首个红细胞成熟剂在华获批新适应症
百时美施贵宝日前宣布，全球首个红细胞成熟剂利布洛泽（通用名：注射用罗特西普）获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗极低危、低危和中危骨髓增生异常综合征引起的贫血且需要定期输注红细胞的成人患者。这是继β-地中海贫血后，利布洛泽在中国获批的第二个适应症。
达罗他胺治疗晚期前列腺癌第三个适应症获美FDA批准
日前，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准拜耳口服雄激素受体抑制剂（ARi）诺倍戈®（达罗他胺）联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC），也被称为转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。
拜耳诺倍戈（达罗他胺）治疗晚期前列腺癌第三个适应症获FDA批准
拜耳宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其口服雄激素受体抑制剂（ARi）诺倍戈®（达罗他胺）联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC），也被称为转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。该批准是基于关键性III期ARANOTE
罗特西普新适应症获批 开启骨髓增生异常综合征治疗新时代
2025年6月4日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准利布洛泽®（通用名：注射用罗特西普luspatercept）用于治疗极低危、低危和中危骨髓增生异常综合征（MDS）引起的贫血且需要定期输注红细胞的成人患者。无论患者是否接受过红细胞生成刺激剂（ESA）治
荣昌生物(09995)维迪西妥单抗新适应症申报获受理
中国国家药监局药品审评中心（CDE）近日公示，荣昌生物(09995)申报的注射用维迪西妥单抗新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚未公示。根据荣昌生物今年5月发布的新闻稿推测，本次申报上市的适应症可能为治疗HER2表达的一线局部晚期或转移性尿路上皮癌，或HER